說(shuō) 明
一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。
二、本指導(dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí),應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形,所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。
三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(**)10項(xiàng),主要缺陷項(xiàng)目(*)103項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng);零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(**)8項(xiàng),主要缺陷項(xiàng)(*)53項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng);體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目共185項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(**)9項(xiàng),主要缺陷項(xiàng)(*)70項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)。
四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查,藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品,以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?參照本指導(dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。
六、認(rèn)證檢查結(jié)果判定:
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檢查項(xiàng)目 |
結(jié)果判定 |
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嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(**) |
主要缺陷項(xiàng)目(*) |
一般缺陷項(xiàng)目 |
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0 |
0 |
≤20% |
通過(guò)檢查 |
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0 |
0 |
20%~30% |
限期整改后復(fù)核檢查 |
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0 |
<10% |
<20% |
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≥1 |
- |
- |
不通過(guò)檢查 |
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0 |
≥10% |
- |
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0 |
<10% |
≥20% |
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0 |
0 |
≥30% |
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注:缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/(對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù))×100%。
七、監(jiān)督檢查結(jié)果判定:
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檢查項(xiàng)目 |
結(jié)果判定 |
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嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(**) |
主要缺陷項(xiàng)目(*) |
一般缺陷項(xiàng)目 |
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0 |
0 |
0 |
符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 |
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0 |
0 |
藥品批發(fā)企業(yè) |
<43 |
違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范, 限期整改 |
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藥品零售企業(yè) |
<34 |
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體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營(yíng)企業(yè) |
<33 |
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0 |
藥品批發(fā)企業(yè) |
<10 |
藥品批發(fā)企業(yè) |
<29 |
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|
藥品零售企業(yè) |
<5 |
藥品零售企業(yè) |
<23 |
||
|
體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營(yíng)企業(yè) |
<7 |
體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營(yíng)企業(yè) |
<22 |
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≥1 |
- |
- |
嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范, 撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》 |
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0 |
藥品批發(fā)企業(yè) |
≥10 |
- |
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藥品零售企業(yè) |
≥5 |
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體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營(yíng)企業(yè) |
≥7 |
||||
|
0 |
藥品批發(fā)企業(yè) |
<10 |
藥品批發(fā)企業(yè) |
≥29 |
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藥品零售企業(yè) |
<5 |
藥品零售企業(yè) |
≥23 |
||
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體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營(yíng)企業(yè) |
<7 |
體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營(yíng)企業(yè) |
≥22 |
||
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0 |
0 |
藥品批發(fā)企業(yè) |
≥43 |
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藥品零售企業(yè) |
≥34 |
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體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營(yíng)企業(yè) |
≥33 |
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第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)
一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分
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序號(hào) |
條款號(hào) |
檢查項(xiàng)目 |
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1 |
總 則 |
**00201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 |
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2 |
**00401 |
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。 |
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3 |
**00402 |
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。 |
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4 |
質(zhì) 量 管 理 體 系 |
*00501 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的要求建立質(zhì)量管理體系。 |
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5 |
00502 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。 |
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6 |
00503 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 |
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7 |
*00601 |
企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。 |
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8 |
*00701 |
企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 |
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9 |
*00801 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。 |
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10 |
*00802 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審。 |
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11 |
*00901 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 |
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12 |
01001 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 |
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13 |
01101 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 |
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14 |
*01201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理,各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 |
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15 |
機(jī) 構(gòu) 和 質(zhì) 量 管 理 職 責(zé)
機(jī) 構(gòu) 和 質(zhì) 量 管 理 職 責(zé)
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*01301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。 |
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16 |
*01302 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 |
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17 |
*01401 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。 |
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18 |
*01501 |
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 |
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19 |
*01601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。 |
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20 |
*01602 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 |
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21 |
01701 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。 |
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22 |
01702 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 |
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23 |
*01703 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 |
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24 |
01704 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案。 |
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25 |
*01705 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 |
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26 |
*01706 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 |
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27 |
01707 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 |
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28 |
01708 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。 |
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29 |
01709 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。 |
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30 |
*01710 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 |
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31 |
*01711 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 |
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32 |
01712 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。 |
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33 |
01713 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 |
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34 |
*01714 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 |
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35 |
01715 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。 |
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36 |
*01716 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 |
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37 |
01717 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 |
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38 |
01718 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 |
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39 |
人 員 與 培 訓(xùn)
人 員 與 培 訓(xùn)
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01801 |
企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 |
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40 |
*01901 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。 |
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41 |
*02001 |
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 |
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42 |
*02101 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 |
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43 |
02201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。 |
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44 |
*02202 |
從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
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45 |
*02203 |
從事驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
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46 |
02204 |
從事養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
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47 |
*02205 |
從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
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48 |
02206 |
從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
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49 |
02207 |
直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
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50 |
*02208 |
從事疫苗配送的,還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 |
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51 |
*02301 |
從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 |
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52 |
02401 |
從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 |
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53 |
02402 |
從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 |
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54 |
*02501 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合《規(guī)范》的要求。 |
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55 |
02601 |
培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 |
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56 |
*02701 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核,使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 |
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57 |
02702 |
培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 |
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58 |
*02801 |
從事特殊管理的藥品的人員,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 |
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59 |
*02802 |
從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 |
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60 |
02901 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。 |
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61 |
02902 |
企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 |
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62 |
03001 |
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。 |
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63 |
03002 |
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。 |
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64 |
03003 |
身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。 |
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65 |
質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件
質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件
質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 |
**03101 |
企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備,并符合企業(yè)實(shí)際,文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 |
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66 |
*03201 |
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。 |
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67 |
03301 |
文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 |
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68 |
03302 |
文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 |
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69 |
03303 |
文件應(yīng)當(dāng)分類存放,便于查閱。 |
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70 |
03401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。 |
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71 |
03402 |
企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 |
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72 |
03501 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件,并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。 |
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73
73
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*03601
*03601
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質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: (一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定; (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定; (三)質(zhì)量管理文件的管理; (四)質(zhì)量信息的管理; (五)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定; (六)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾? (七)特殊管理的藥品的規(guī)定; (八)藥品有效期的管理; (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理; (十)藥品退貨的管理; (十一)藥品召回的管理; (十二)質(zhì)量查詢的管理; (十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理; (十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定; (十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定; (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定; (十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理; (十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理; (十九)記錄和憑證的管理; (二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理; (二十一)藥品追溯的規(guī)定; (二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 |
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74 |
*03701 |
部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括: (一)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé); (二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé); (三)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé); (四)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 |
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75 |
*03801 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 |
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76 |
*03901 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 |
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77 |
*03902 |
記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 |
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78 |
04001 |
通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。 |
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|
79 |
04002 |
數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。 |
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80 |
04003 |
數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 |
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81 |
*04101 |
書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě),并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。 |
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82 |
04102 |
更改記錄的,應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。 |
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83 |
04201 |
記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 |
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84 |
04202 |
疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 |
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85 |
04203 |
特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 |
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86 |
設(shè) 施 與 設(shè) 備
設(shè) 施 與 設(shè) 備
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*04301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 |
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87 |
04401 |
庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 |
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88 |
04501 |
藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。 |
|
|
89 |
*04601 |
庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存,便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。 |
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90 |
04602 |
庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源,庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。 |
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91 |
04603 |
庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 |
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92 |
04604 |
庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 |
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93 |
04605 |
庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 |
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94 |
04701 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。 |
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95 |
04702 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。 |
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96 |
*04703 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。 |
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97 |
*04704 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。 |
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98 |
04705 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。 |
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99 |
04706 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。 |
|
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100 |
04707 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。 |
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101 |
04708 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。 |
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102 |
*04709 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。 |
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103 |
*04710 |
經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 |
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104 |
*04801 |
經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。 |
|
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105 |
04802 |
直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。 |
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106 |
*04901 |
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。 |
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107 |
**04902 |
儲(chǔ)存疫苗的,應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。 |
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108 |
*04903 |
冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。 |
|
|
109 |
04904 |
應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。 |
|
|
110 |
04905 |
對(duì)有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 |
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111 |
*04906 |
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 |
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112 |
*04907 |
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 |
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113 |
*05001 |
運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 |
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114 |
*05101 |
運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。 |
|
|
115 |
*05102 |
冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 |
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|
116 |
*05103 |
冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 |
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117 |
05201 |
儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案。 |
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118 |
校 準(zhǔn) 與 驗(yàn) 證
校 準(zhǔn) 與 驗(yàn) 證 |
*05301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 |
|
119 |
*05302 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 |
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|
120 |
*05303 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 |
|
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121 |
*05304 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 |
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|
122 |
*05401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 |
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|
123 |
05501 |
驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。 |
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|
124 |
05502 |
驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。 |
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125 |
05503 |
驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 |
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126 |
*05601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 |
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127 |
計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng) |
*05701 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 |
|
128 |
05801 |
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。 |
|
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129 |
05802 |
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。 |
|
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130 |
05803 |
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。 |
|
|
131 |
05804 |
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。 |
|
|
132 |
**05805 |
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 |
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|
133 |
*05901 |
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 |
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134 |
*06001 |
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。 |
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135 |
采 購(gòu)
采 購(gòu)
采 購(gòu)
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**06101 |
企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購(gòu)入藥品的合法性;核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。 |
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136 |
06102 |
企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 |
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137 |
06103 |
采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 |
|
|
138
138 |
*06201
*06201 |
對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效: (一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件; (二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件,及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況; (三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件; (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式; (五)開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。 |
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139 |
*06301 |
采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 |
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140 |
06302 |
首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 |
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141 |
*06401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料: (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件; (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限; (三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 |
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142 |
06501 |
企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容: (一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任; (二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé); (三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票; (四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求; (五)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定; (六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任; (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 |
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143 |
**06601 |
企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 |
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144 |
06602 |
發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 |
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145 |
**06701 |
發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 |
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146 |
06702 |
發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 |
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147 |
06801 |
采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。 |
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148 |
*06901 |
除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形外,企業(yè)不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品。 |
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149 |
06902 |
企業(yè)在上述特殊情況下,采取將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù),直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的直調(diào)方式購(gòu)銷藥品的,應(yīng)當(dāng)建立專門的采購(gòu)記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 |
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150 |
*07001 |
采購(gòu)特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 |
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151 |
07101 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 |
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152 |
07102 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案。 |
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153 |
收 貨 與 驗(yàn) 收
收 貨 與 驗(yàn) 收
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*07201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收,防止不合格藥品入庫(kù)。 |
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154 |
*07301 |
藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品,做到票、賬、貨相符。 |
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155 |
07302 |
隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。 |
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156 |
*07401 |
冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 |
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157 |
07501 |
收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗(yàn)收。 |
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158 |
*07502 |
冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 |
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159 |
07601 |
驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 |
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160 |
07602 |
供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 |
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161 |
*07701 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定,對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。 |
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162 |
07702 |
抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 |
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163 |
07703 |
同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開(kāi)最小包裝。 |
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164 |
07704 |
破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。 |
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165 |
07705 |
外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開(kāi)箱檢查。 |
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166 |
07801 |
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。 |
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167 |
07802 |
驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標(biāo)示。 |
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168 |
*07901 |
特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 |
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169 |
08001 |
驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 |
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170 |
08002 |
中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 |
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171 |
08003 |
中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 |
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172 |
08004 |
驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 |
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173 |
08005 |
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 |
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174 |
08101 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄,驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記;驗(yàn)收不合格的,不得入庫(kù),并由質(zhì)量管理部門處理。 |
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175 |
08201 |
企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。 |
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176 |
08202 |
應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。 |
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177 |
08203 |
驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 |
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178 |
儲(chǔ) 存 與 養(yǎng) 護(hù)
儲(chǔ) 存 與 養(yǎng) 護(hù)
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08301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 |
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179 |
*08302 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。 |
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180 |
08303 |
儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。 |
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181 |
08304 |
在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。 |
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182 |
08305 |
儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。 |
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183 |
08306 |
搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。 |
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184 |
*08307 |
藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛。 |
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185 |
*08308 |
藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。 |
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186 |
*08309 |
藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。 |
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187 |
*08310 |
中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。 |
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188 |
*08311 |
特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。 |
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189 |
08312 |
拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 |
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190 |
08313 |
儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔、無(wú)破損,無(wú)雜物堆放。 |
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191 |
08314 |
未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。 |
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192 |
08315 |
儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 |
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193 |
08316 |
藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。 |
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194 |
08401 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 |
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195 |
08402 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。 |
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|
196 |
08403 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。 |
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|
197 |
*08404 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。 |
|
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198 |
08405 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 |
|
|
199 |
08406 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 |
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200 |
*08407 |
養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理。 |
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|
201 |
08408 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。 |
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202 |
08409 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 |
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203 |
*08501 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施,防止過(guò)期藥品銷售。 |
|
|
204 |
08601 |
藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施,防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。 |
|
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205 |
*08701 |
對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 |
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206 |
08702 |
對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所,并有效隔離,不得銷售。 |
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207 |
08703 |
懷疑為假藥的,應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。 |
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208 |
*08704 |
對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。 |
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209 |
*08705 |
不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 |
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210 |
08706 |
對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。 |
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211 |
08801 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn),做到賬、貨相符。 |
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212 |
銷 售 |
*08901 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位,并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí),保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 |
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213 |
*09001 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍,并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 |
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214 |
**09101 |
企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。 |
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215 |
09201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄,應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 |
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216 |
09202 |
中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 |
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217 |
09203 |
中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 |
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218 |
09204 |
按照《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。 |
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219 |
*09301 |
銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 |
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220 |
出 庫(kù)
出 庫(kù) |
*09401 |
藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。 |
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221 |
*09402 |
發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理: (一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題; (二)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏; (三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符; (四)藥品已超過(guò)有效期; (五)其他異常情況的藥品。 |
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222 |
09501 |
藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄,包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 |
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223 |
*09601 |
特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。 |
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224 |
*09701 |
藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 |
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225 |
*09801 |
藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單(票)。 |
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226 |
09802 |
企業(yè)按照《規(guī)范》規(guī)定直調(diào)藥品的,直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí),由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單(票),分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。 隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。 |
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227 |
09901 |
冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè),應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。 |
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228 |
09902 |
車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。 |
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229 |
*09903 |
應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。 |
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230 |
09904 |
裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 |
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231 |
09905 |
啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。 |
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232 |
運(yùn) 輸 與 配 送
運(yùn) 輸 與 配 送
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10001 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。 |
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233 |
10101 |
運(yùn)輸藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。 |
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234 |
*10201 |
發(fā)運(yùn)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具,發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運(yùn)。 |
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235 |
10202 |
運(yùn)輸藥品過(guò)程中,運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 |
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236 |
10301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。 |
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237 |
*10401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求,在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 |
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238 |
10402 |
運(yùn)輸過(guò)程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 |
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239 |
*10501 |
在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中,應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 |
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240 |
*10601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案,對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 |
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241 |
*10701 |
企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的,應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì),索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料,符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 |
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242 |
10801 |
企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 |
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243 |
10901 |
企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄,實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯,運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 |
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244 |
10902 |
委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容,采用車輛運(yùn)輸?shù)?還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào),并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。 |
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245 |
11001 |
已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。 |
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246 |
11002 |
委托運(yùn)輸?shù)?企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議,防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。 |
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247 |
11101 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施,防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 |
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248 |
*11201 |
特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 |
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249 |
售 后 管 理
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*11301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。 |
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250 |
11401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 |
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251 |
11501 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。 |
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252 |
11502 |
對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。 |
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253 |
11601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。 |
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254 |
*11701 |
企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄,同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 |
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255 |
11801 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。 |
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256 |
11901 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。 |
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二、附錄部分
(一)冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理
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條款號(hào) |
檢查項(xiàng)目 |
所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 |
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*02802 |
從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 |
從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn),經(jīng)考核合格后,方可上崗。 |
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*04901 |
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。 |
1.冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 2.應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域,并有明顯標(biāo)示。 |
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*04903 |
冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。 |
1.冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能。 2.冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 3.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)。 4.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。 5.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 |
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*04906 |
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 |
1.冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。 3.冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。 |
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*04907 |
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 |
1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。 2.冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。 3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。 |
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*05101 |
運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。 |
企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況,選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式,確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。 |
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*05102 |
冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 |
1.冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。 2.冷藏車配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 3.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。 4.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。 5.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 |
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*05103 |
冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 |
1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 2.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。 3.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。 4.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 |
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05201 |
儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案。 |
定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。 |
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*05601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件,制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。 |
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*07401 |
冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 |
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求,進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。 2.檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。 3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù),導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄,確認(rèn)全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。 4.收貨須做好記錄,內(nèi)容包括:藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。 5.對(duì)未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)?應(yīng)當(dāng)拒收。 6.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度不符合要求的,應(yīng)當(dāng)拒收,將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中,并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 |
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*07502 |
冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 |
冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng),必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。 |
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*08302 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。 |
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08312 |
拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 |
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*09903 |
應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。 |
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*08308 |
藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。 |
1.冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。 2.冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。 3.冷藏車廂內(nèi),藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米,與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米,藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 |
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*08404 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。 |
藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控,防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 |
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08405 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。 |
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09902 |
車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。 |
1.使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。 2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。 3.按照驗(yàn)證確定的條件,在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。 4.藥品裝箱后,冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,檢查設(shè)備運(yùn)行正常后,將箱體密閉。 |
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09904 |
裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 |
1.使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 2.提前打開(kāi)制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,對(duì)車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。 3.開(kāi)始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組,并盡快完成藥品裝車。 4.藥品裝車完畢,及時(shí)關(guān)閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況,并上鎖。 5.啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備,檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況,運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。 |
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10402 |
運(yùn)輸過(guò)程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 |
保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。 |
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*10501 |
在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中,應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 |
1.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 2.運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí),溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令,由相關(guān)人員查明原因,及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 |
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*10601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案,對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 |
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案,對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施,防止因異常情況造成的溫度失控。 2.企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容,并持續(xù)完善和優(yōu)化。 |
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*10701 |
企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的,應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì),索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料,符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 |
1.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合《規(guī)范》要求。 2.索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。 3.對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì),審計(jì)報(bào)告存檔備查。 4.承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的,不得委托運(yùn)輸。 5.根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件,必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 |
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10801 |
企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 |
1.與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議。 2.內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求,明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。 |
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*11301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。 |
1.對(duì)銷后退回的冷藏冷凍藥品,應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。 2.對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)拒收,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 |
(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
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條款號(hào) |
檢查項(xiàng)目 |
所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 |
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*00901 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 |
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求,及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),完善系統(tǒng)功能。 |
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*01710 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 |
藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé): 1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。 2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查。 3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。 4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。 5.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改。 6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。 |
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*03701 |
信息管理部門的職責(zé)。 |
藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé): 1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。 2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份。 3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。 4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。 5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。 6.保證系統(tǒng)日志的完整性。 7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。 |
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*05701 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 |
1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程,并符合藥品追溯的實(shí)施條件。 2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定,在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能,與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu),對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷,對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。 |
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05801 |
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。 |
1.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器。 2.質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。 |
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**05805 |
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 |
有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng),建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。 2.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。 3.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián),與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng),由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。 4.系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警,提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí),系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能,直至數(shù)據(jù)更新和生效后,相關(guān)功能方可恢復(fù)。 |
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*05901
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計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 |
1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存,以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 2.各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。 3.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí),操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改,修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。 4.系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄,根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 5.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 6.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障,須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后,據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新,更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。 7.其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限,查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。 |
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*06001 |
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。 |
1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。 2.采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。 3.按日備份數(shù)據(jù)。 4.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所,防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 |
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**06101 |
企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格,確定所購(gòu)入藥品的合法性。 |
1.藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。 2.系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì),能夠自動(dòng)識(shí)別、審核,防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。 |
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06801 |
采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。 |
采購(gòu)訂單確認(rèn)后,系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。 |
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*07301 |
藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品,做到票、賬、貨相符。 |
藥品到貨時(shí),藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄,對(duì)照隨貨同行單(票)及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后,方可收貨。 |
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08001 |
驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 |
驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。 |
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*08302 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。 |
藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性,自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。 |
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*08309 |
藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。 |
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*08310 |
中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。 |
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*08311 |
特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。 |
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08312 |
拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 |
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08405 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 |
藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度,對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃,提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。 |
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*08501 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施,防止過(guò)期藥品銷售。 |
藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。 |
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*08701 |
對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 |
1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品進(jìn)行控制。 2.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品,按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定,并通知質(zhì)量管理人員。 3.被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn),不屬于質(zhì)量問(wèn)題的,解除鎖定,屬于不合格藥品的,由系統(tǒng)生成不合格記錄。 |
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*08705 |
不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 |
批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄,并跟蹤處理結(jié)果。 |
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*09001 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍,并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 |
1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單,系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。 2.系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核,防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售行為的發(fā)生。 |
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09201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。 |
銷售訂單確認(rèn)后,系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。 |
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*09401 |
藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。 |
藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。 |
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09501 |
藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。 |
復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后,系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。 |
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10001 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。 |
藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理,對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的,應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求,生成藥品運(yùn)輸記錄。 |
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*11301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。 |
藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能: 1.處理銷后退回藥品時(shí),能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄; 2.對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收,并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況,生成銷后退回驗(yàn)收記錄; 3.退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符,或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí),系統(tǒng)拒絕藥品退回操作; 4.系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。 |
(三)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)
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條款號(hào) |
檢查項(xiàng)目 |
所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 |
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*04704
*04704 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。 |
藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 1.每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布。 2.平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的,至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 3.平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。 4.高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 5.高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 |
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(下稱系統(tǒng))。 2.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄。 3.系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警;管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄,并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。 4.系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。 5.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。 6.系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 6.1.測(cè)量范圍在0℃—40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃; 6.2.測(cè)量范圍在-25℃—0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃; 6.3.相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5%RH。
7.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。 7.1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。 7.2.在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù), 7.3.在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。 7.4.當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。 8.當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警,同時(shí)采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。 9.系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。 9.1.測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī),進(jìn)行處理和記錄,并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,確保不丟失和不被改動(dòng)。 9.2.系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。 9.3.系統(tǒng)不得對(duì)用戶開(kāi)放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能,防止用戶隨意調(diào)整,造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。 10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所,數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
11.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接,自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù),可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。 12.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行,防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素,影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。 13.系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行,不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng),防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。 14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn),保證藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置,能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。 15.測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合理位置,避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意變動(dòng)。 16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn),對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng),并建立檔案。 17.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
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*04903 |
冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。 |
儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量,須符合本條上述的各項(xiàng)要求,其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。 |
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*05102 |
冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 |
每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂,安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過(guò)20立方米的,每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足20立方米的按20立方米計(jì)算。 |
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*05103
*05103
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車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 |
每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。
每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。
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(四)藥品收貨與驗(yàn)收
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條款號(hào) |
檢查項(xiàng)目 |
所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 |
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*03701 |
質(zhì)量管理、驗(yàn)收崗位職責(zé)。 |
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù),防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室(柜)前,應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。 |
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04708 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收的專用場(chǎng)所。 |
1.藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí),并與其他區(qū)域有效隔離。 2.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。 3.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品。 |
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*07201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收,防止不合格藥品入庫(kù)。 |
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求,制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 2.對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況,應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品,明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限,待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。 4.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理,防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 |
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*07301
*07301 |
藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品,做到票、賬、貨相符。
藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品,做到票、賬、貨相符。
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藥品到貨時(shí),收貨人員: 1.應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉,如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象,應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 2.根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限,對(duì)不符合約定時(shí)限的,應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 3.供貨方委托運(yùn)輸藥品的,企業(yè)采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。 4.要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 5.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。 6.無(wú)隨貨同行單(票)或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 7.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門處理。 8.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單(票)核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。 收貨過(guò)程中,收貨人員: 1.對(duì)于隨貨同行單(票)內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的,經(jīng)采購(gòu)部門向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。 2.對(duì)于隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后,方可收貨。 3.供貨單位對(duì)隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的,到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常情況的,報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 4.應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收。 |
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*07401 |
冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 |
1.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。 2.收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限,對(duì)不符合約定時(shí)限的,應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 3.供貨方委托運(yùn)輸藥品的,企業(yè)采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。 4.收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 5.對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 |
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07501 |
收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗(yàn)收。 |
收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi),并在隨貨同行單(票)上簽字后移交驗(yàn)收人員。 |
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07702 |
抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 |
1.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 2.對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。 3.整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數(shù)量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計(jì)。 4.對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查。 5.應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查,對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。 6.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查,對(duì)同一批號(hào)的藥品,至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。 |
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07801
07801
07801 |
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。
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1.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì),出現(xiàn)問(wèn)題的,報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 2.檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞,包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志,以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。 3.檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固,有無(wú)破損、污染或滲液,包裝及標(biāo)簽印字是否清晰,標(biāo)簽粘貼是否牢固。 4.檢查每一最小包裝的標(biāo)簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 4.1對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的,至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 4.2中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。 5.化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)列有以下內(nèi)容:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音)、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真)。 6.中藥說(shuō)明書(shū)列有以下內(nèi)容:藥品名稱(通用名稱、漢語(yǔ)拼音)、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真)。 7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明;處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ),非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí);蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。 8.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書(shū)。 9.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 10.中藥材有包裝,并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材,還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí),如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問(wèn),應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室(柜)中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì),確認(rèn)后方可收貨。 11.驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí),應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 12.驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件:《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》;進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》;《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品,必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。 |
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07802 |
驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標(biāo)示。 |
檢查驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志,對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品,應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。 |
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*07901 |
特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 |
1.設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域,并符合安全控制要求。 2.驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 |
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08101 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄,驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記;驗(yàn)收不合格的,不得入庫(kù),并由質(zhì)量管理部門處理。 |
1.驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)。 2.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù),由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。 3.對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的,不得入庫(kù),并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 4.對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù),并交質(zhì)量管理部門處理。 |
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*11301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。 |
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。 2.收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì),確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后,方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。 3.對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品,根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù),確認(rèn)符合規(guī)定條件的,方可收貨;對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù),或溫度控制不符合規(guī)定的,給予拒收,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 4.驗(yàn)收人員對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,并開(kāi)箱抽樣檢查。 5.整件包裝完好的,數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查;數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件;整件數(shù)量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查2件,不足50件的按50件計(jì)。 6.抽樣檢查應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取6個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查,對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。 7.無(wú)完好外包裝的,每件須抽樣檢查至最小包裝,必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 8.銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后,方可入庫(kù)銷售,不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。 |
(五)驗(yàn)證管理
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條款號(hào) |
檢查項(xiàng)目 |
所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 |
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*01711 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 |
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng))等進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。 2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。 3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。 |
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*05301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 |
1.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。 2.校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。 3.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍,其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃。 |
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*05302
*05302 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
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1.冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括: 1.1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域; 1.2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試; 1.3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn); 1.4.開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響; 1.5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析; 1.6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估; 1.7.在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證; 1.8.年度定期驗(yàn)證時(shí),進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 2.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目,合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。 2.1.在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn),確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 2.2.在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。 2.3.每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè),倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn),每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過(guò)2米。 2.4.庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn),庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。 3.確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間,以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 3.1.在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。 3.2.驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。 |
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*05303 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 |
監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括: 1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。 2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。 3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。 4.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)。 5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。 6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 |
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*05304
*05304
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 |
1.冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括: 1.1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。 1.2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試。 1.3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。 1.4.開(kāi)門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響。 1.5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析。 1.6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。 1.7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。 1.8.年度定期驗(yàn)證時(shí),進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 2.冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括: 2.1.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。 2.2.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試。 2.3.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)。 2.4.開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。 2.5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估。 2.6.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。 3.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目,合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。 3.1.在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn),確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 3.2.在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。 3.3.每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè),每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn),不足20立方米的按20立方米計(jì)算。 3.4.每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。 4.確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間,以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 4.1.在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。 4.2.冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后,按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。 4.3.驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。 |
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*05401
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。
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1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定,按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃,根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目,實(shí)施驗(yàn)證工作。 2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中,建立并形成驗(yàn)證控制文件,文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等, 2.1.驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定,包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求,以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。 2.2.企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。 2.3.驗(yàn)證完成后,需出具驗(yàn)證報(bào)告,包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。 2.4.在驗(yàn)證過(guò)程中,根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析,對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差,進(jìn)行調(diào)整和糾正處理,使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。 2.5.根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn),制定有效的預(yù)防措施。 |
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05501 |
驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。 |
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。 1.1.相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證,對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn),確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。 1.2.當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途,或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí),要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),采取適當(dāng)?shù)募m正措施,并跟蹤效果。 1.3.對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證,以確認(rèn)其符合要求,定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年。 1.4.根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件,分別確定最大的停用時(shí)間限度;超過(guò)最大停用時(shí)限的,在重新啟用前,要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。 2.驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后,方可實(shí)施。 3.應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯。 4.企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作,企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《規(guī)范》及附錄5的相關(guān)要求。 |
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05502 |
驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。 |
驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 |
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05503 |
驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 |
驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案,并按規(guī)定保存。 |
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*05601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 |
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 2.未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng),不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。 3.驗(yàn)證的結(jié)果,應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。 |
第二部分 藥品零售企業(yè)
一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分
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序號(hào) |
條款號(hào) |
檢查項(xiàng)目 |
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1 |
總 則 |
**00201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 |
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2 |
**00401 |
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。 |
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3 |
**00402 |
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。 |
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4 |
質(zhì) 量 管 理 與 職 責(zé)
質(zhì) 量 管 理 與 職 責(zé)
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12001 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的要求制定質(zhì)量管理文件,開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng),確保藥品質(zhì)量。 |
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5 |
**12101 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 |
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6 |
*12201 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。 |
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7 |
*12301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。 |
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8 |
12302 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。 |
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9 |
12303 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 |
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10 |
*12304 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。 |
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11 |
*12305 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。 |
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12 |
*12306 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 |
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13 |
12307 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。 |
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14 |
12308 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 |
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15 |
*12309 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。 |
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16 |
12310 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告 |
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17 |
12311 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 |
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18 |
12312 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 |
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19 |
12313 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。 |
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20 |
12314 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。 |
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21 |
*12315 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。 |
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22 |
12316 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 |
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23 |
人 員 管 理
人 員 管 理
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12401 |
企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 |
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24 |
*12501 |
企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 |
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25 |
*12502 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。 |
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26 |
12601 |
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 |
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27 |
12602 |
從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
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28 |
12603 |
營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。 |
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29 |
12604 |
中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 |
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30 |
*12701 |
企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合《規(guī)范》的要求。 |
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31 |
12801 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 |
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32 |
12802 |
培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 |
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33 |
12901 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。 |
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34 |
13001 |
在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi),企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。 |
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35 |
13101 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。 |
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36 |
*13102 |
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。 |
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37 |
*13201 |
在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。 |
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38 |
13202 |
在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 |
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39 |
文 件
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*13301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定,制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。 |
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40 |
13302 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核,及時(shí)修訂。 |
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41 |
*13401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。 |
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42 |
*13501 |
藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: (一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理; (二)供貨單位和采購(gòu)品種的審核; (三)處方藥銷售的管理; (四)藥品拆零的管理; (五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理; (六)記錄和憑證的管理; (七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理; (八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理; (九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理; (十)藥品有效期的管理; (十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理; (十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定; (十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理; (十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定; (十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定; (十六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理; (十七)藥品追溯的規(guī)定; (十八)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 |
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43 |
13601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé),設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。 |
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44 |
*13701 |
質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。 |
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45 |
13801 |
藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括: (一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售; (二)處方審核、調(diào)配、核對(duì); (三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì); (四)藥品拆零銷售; (五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售; (六)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查; (七)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放; (八)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理; (九)設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。 |
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46 |
*13901 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 |
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47 |
14001 |
記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 |
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48 |
14002 |
特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 |
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49 |
14101 |
通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 |
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50 |
14201 |
電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。 |
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51 |
設(shè) 施 與 設(shè) 備
設(shè) 施 與 設(shè) 備 |
*14301 |
企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 |
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52 |
14302 |
企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。 |
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53 |
14401 |
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 |
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54 |
14501 |
企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。 |
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14502 |
應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。 |
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56 |
14503 |
經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。 |
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57 |
**14504 |
經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有專用冷藏設(shè)備。 |
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58 |
*14505 |
經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。 |
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59 |
14506 |
藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。 |
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60 |
*14601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求。 |
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61 |
14701 |
企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的,應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。 |
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62 |
14801 |
應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。 |
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63 |
14802 |
應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。 |
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64 |
*14803 |
應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。 |
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65 |
14804 |
應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。 |
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66 |
14805 |
應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所。 |
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67 |
14806 |
應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。 |
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68 |
**14807 |
經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。 |
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69 |
*14901 |
經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 |
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70 |
15001 |
儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。 |
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71 |
15101 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 |
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72 |
采 購(gòu) 與 驗(yàn) 收
采 購(gòu) 與 驗(yàn) 收
采 購(gòu) 與 驗(yàn) 收
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*15201 |
企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購(gòu)入藥品的合法性;核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。 |
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73 |
15202 |
企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 |
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74 |
15203 |
采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)質(zhì)量管理部門(人員)審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 |
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75 |
*15204 |
對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效: (一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件; (二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件,及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況; (三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件; (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式; (五)開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。 |
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76 |
*15205 |
采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 |
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77 |
15206 |
首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 |
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78 |
*15207 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料: (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件; (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限; (三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 |
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79 |
15208 |
企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容: (一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任; (二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé); (三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票; (四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求; (五)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定; (六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任; (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 |
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80 |
**15209 |
采購(gòu)藥品時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 |
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81 |
15210 |
發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 |
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82 |
**15211 |
發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 |
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83 |
15212 |
發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 |
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84 |
15213 |
采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。 |
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85 |
*15301 |
藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符。 |
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86 |
*15401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。 |
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87 |
15402 |
驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 |
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88 |
15403 |
中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 |
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89 |
15404 |
驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 |
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90 |
15405 |
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 |
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91 |
15406 |
驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 |
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92 |
*15501 |
冷藏藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 |
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93 |
15601 |
驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 |
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94 |
15602 |
供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 |
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95 |
*15701 |
特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。 |
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96 |
15801 |
驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。 |
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97 |
15802 |
驗(yàn)收不合格的,不得入庫(kù)或者上架,并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。 |
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98 |
陳 列 與 儲(chǔ) 存
陳 列 與 儲(chǔ) 存
陳 列 與 儲(chǔ) 存
陳 列 與 儲(chǔ) 存
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15901 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控,以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。 |
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99 |
16001 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔。 |
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100 |
16002 |
存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品,并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施,防止污染藥品。 |
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101 |
*16101 |
藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。 |
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102 |
16102 |
藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。 |
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103 |
16103 |
陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架(柜),擺放整齊有序。 |
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104 |
16104 |
陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。 |
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105 |
*16105 |
處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。 |
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106 |
*16106 |
處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。 |
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107 |
*16107 |
外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放。 |
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108 |
16108 |
拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。 |
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109 |
16109 |
第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。 |
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110 |
*16110 |
冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中,保證存放溫度符合要求。 |
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111 |
16111 |
按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。 |
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112 |
16112 |
中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字。 |
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113 |
16113 |
裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核,防止錯(cuò)斗、串斗。 |
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114 |
16114 |
應(yīng)當(dāng)定期清斗,防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。 |
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115 |
16115 |
不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。 |
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116 |
*16116 |
經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),與藥品陳列區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志。 |
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117 |
16201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。 |
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118 |
*16202 |
發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。 |
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119 |
16301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。 |
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120 |
16401 |
企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 |
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121 |
*16402 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。 |
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122 |
16403 |
儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。 |
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123 |
16404 |
在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。 |
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124 |
16405 |
儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。 |
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125 |
16406 |
搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。 |
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126 |
*16407 |
藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛。 |
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127 |
*16408 |
藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。 |
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128 |
*16409 |
藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。 |
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129 |
*16410 |
中藥飲片專庫(kù)存放。 |
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130 |
*16411 |
特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。 |
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131 |
*16412 |
拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 |
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132 |
16413 |
儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無(wú)破損和雜物堆放。 |
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133 |
16414 |
未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。 |
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134 |
16415 |
儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 |
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135 |
16416 |
藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。 |
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136 |
16417 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 |
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137 |
16418 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。 |
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138 |
*16419 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。 |
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139 |
16420 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 |
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140 |
16421 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 |
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141 |
*16422 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。 |
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142 |
16423 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 |
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143 |
16424 |
藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施,防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。 |
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144 |
16425 |
對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 |
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145 |
16426 |
對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所,并有效隔離,不得銷售。 |
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146 |
16427 |
懷疑為假藥的,及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。 |
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147 |
*16428 |
對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。 |
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148 |
*16429 |
不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 |
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149 |
16430 |
對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。 |
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150 |
16431 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn),做到賬、貨相符。 |
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151 |
銷 售 管 理
銷 售 管 理
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16501 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。 |
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152 |
16601 |
營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 |
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153 |
16602 |
在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 |
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154 |
16701 |
銷售處方藥,處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。 |
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155 |
16702 |
對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配。 |
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156 |
16703 |
調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。 |
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157 |
16704 |
處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。 |
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158 |
16705 |
銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。 |
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159 |
16706 |
銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。 |
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160 |
16707 |
提供中藥飲片代煎服務(wù),應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 |
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161 |
*16801 |
企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證,包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。 |
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162 |
16802 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。 |
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163 |
16901 |
企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)。 |
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164 |
16902 |
拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染。 |
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165 |
*16903 |
做好拆零銷售記錄,包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。 |
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166 |
16904 |
拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。 |
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167 |
16905 |
拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。 |
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168 |
16906 |
藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)。 |
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169 |
*17001 |
銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 |
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170 |
17101 |
藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 |
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171 |
*17201 |
非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。 |
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172 |
售 后 管 理 |
17301 |
除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。 |
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173 |
17401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。 |
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174 |
17501 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。 |
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175 |
*17601 |
企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄,同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 |
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176 |
17701 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。 |
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二、附錄部分
(一)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
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條款號(hào) |
檢查項(xiàng)目 |
所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 |
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12313 |
質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。 |
1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。 2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查。 3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。 4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。 5.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改。 6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。 |
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14101 |
通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 |
1.各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。 2.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí),操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改,修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。 3.系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄,根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。 6.采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。 7.按日備份數(shù)據(jù)。 8.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所,防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 9.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 |
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*14601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求。 |
1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備,應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。 2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。 2.2.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品。 2.3.拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。 2.4.與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接,對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù),并自動(dòng)生成銷售記錄。 2.5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄,對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制。 2.6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃。 2.7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤,對(duì)近效期的給予預(yù)警提示,超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。 3.及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),完善系統(tǒng)功能。 |
(二)藥品收貨與驗(yàn)收
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條款號(hào) |
檢查項(xiàng)目 |
所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 |
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14805 |
應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所。 |
1.藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí),并與其他區(qū)域有效隔離。 2.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。 3.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品。 |
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*15301 |
藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符。 |
藥品到貨時(shí),收貨人員: 1.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。 2.無(wú)隨貨同行單(票)或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 3.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門(人員)處理。 4.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單(票)核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門(人員)進(jìn)行處理。 收貨過(guò)程中,收貨人員: 1.對(duì)于隨貨同行單(票)內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的,經(jīng)采購(gòu)部門(人員)向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。 2.對(duì)于隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門(人員)確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后,方可收貨。 3.供貨單位對(duì)隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的,到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常情況的,報(bào)質(zhì)量管理部門(人員)處理。 4.應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收。 |
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*15401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。 |
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求,制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 2.對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況,應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(人員)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品,明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限,待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。 4.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理,防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 |
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15406 |
驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 |
1.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 2.對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。 3.整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數(shù)量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計(jì)。 4.對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查。 5.應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查,對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。 6.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查,對(duì)同一批號(hào)的藥品,至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。 |
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*15501
*15501 |
冷藏藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
冷藏藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 |
1.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。 2.收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限,對(duì)不符合約定時(shí)限的,應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(人員)處理。 3.供貨方委托運(yùn)輸藥品的,采購(gòu)部門(人員)應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。 4.收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(人員)并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 5.對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(人員)處理。 |
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15802 |
驗(yàn)收不合格的,不得入庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。 |
1.對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的,不得入庫(kù),并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 2.對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù),并交質(zhì)量管理部門處理。 |
第三部分 體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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序號(hào) |
條款號(hào) |
檢查項(xiàng)目 |
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1 |
總 則 |
**00201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 |
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2 |
**00401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。 |
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3 |
**00402 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。 |
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4 |
質(zhì) 量 管 理 體 系 |
*00501 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)相關(guān)要求建立質(zhì)量管理體系。 |
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5 |
00502 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。 |
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6 |
00503 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 |
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7 |
*00601 |
企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。 |
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8 |
*00701 |
企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 |
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9 |
*00801 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。 |
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10 |
00802 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審。 |
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11 |
*00901 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 |
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12 |
01101 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 |
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13 |
*01201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理,各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 |
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14 |
機(jī) 構(gòu) 和 質(zhì) 量 管 理 職 責(zé)
機(jī) 構(gòu) 和 質(zhì) 量 管 理 職 責(zé) |
*01301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。 |
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15 |
*01401 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。 |
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16 |
*01501 |
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 |
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17 |
*01601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員,有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。 |
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18 |
01701 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行體外診斷試劑管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。 |
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19 |
01702 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 |
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20 |
*01703 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 |
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21 |
01704 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立質(zhì)量檔案。 |
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22 |
*01705 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)體外診斷試劑的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、在庫(kù)檢查、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 |
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23 |
*01706 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的確認(rèn),對(duì)不合格體產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 |
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24 |
01707 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 |
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25 |
01708 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣產(chǎn)品的報(bào)告。 |
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26 |
01709 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢。 |
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27 |
*01710 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 |
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28 |
*01711 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。 |
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29 |
01712 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的管理。 |
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30 |
01713 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)的報(bào)告。 |
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31 |
*01714 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 |
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32 |
01715 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織對(duì)供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。 |
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33 |
*01716 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 |
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34 |
01717 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 |
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35 |
01718 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 |
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36 |
人 員 與 培 訓(xùn)
人 員 與 培 訓(xùn)
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01801 |
企業(yè)從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本指導(dǎo)原則規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 |
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37 |
*01901 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等)知識(shí)培訓(xùn),熟悉所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑管理的法律法規(guī)。 |
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38 |
*02001 |
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等)大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 |
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39 |
**02101 |
企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師,并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 |
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40 |
*02201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合資格要求的驗(yàn)收、售后服務(wù)等崗位人員。 從事驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
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41 |
02202 |
從事養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)或者醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有相應(yīng)的初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
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42 |
*02301 |
從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 |
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43 |
02401 |
從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 |
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44 |
02402 |
從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 |
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45 |
02403 |
從事售后服務(wù)的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
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46 |
*02501 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 |
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47 |
02601 |
培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、體外診斷試劑專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 |
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48 |
*02701 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 |
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49 |
02702 |
培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 |
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50 |
*02801 |
從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 |
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51 |
02901 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。 |
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52 |
02902 |
企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 |
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53 |
03001 |
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸體外診斷試劑產(chǎn)品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。 |
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54 |
03002 |
患有傳染病或者其他可能污染體外診斷試劑的疾病的,不得從事直接接觸體外診斷試劑的工作。 |
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55 |
03003 |
身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。 |
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56 |
質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件
質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件
質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 |
**03101 |
企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際,文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 |
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57 |
*03201 |
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。 |
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58 |
03301 |
文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 |
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59 |
03302 |
文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 |
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60 |
03303 |
文件應(yīng)當(dāng)分類存放,便于查閱。 |
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61 |
03401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。 |
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62 |
03402 |
企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 |
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63 |
03501 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件,并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。 |
|
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64 |
*03601 |
企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: (一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定; (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定; (三)質(zhì)量管理文件的管理; (四)質(zhì)量信息的管理; (五)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定; (六)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾? (七)有效期的管理; (八)不合格體外產(chǎn)品的管理; (九)退貨的管理; (十)召回的管理; (十一)質(zhì)量查詢的管理; (十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理; (十三)不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定; (十四)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定; (十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定; (十六)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理; (十七)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理; (十八)記錄和憑證的管理; (十九)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理; (二十)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 |
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65 |
*03701 |
部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括: (一)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé); (二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé); (三)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé); (四)其他相關(guān)崗位的職責(zé)。 |
|
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66 |
03801 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 |
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67 |
*03901 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格產(chǎn)品處理等相關(guān)記錄。 |
|
|
68 |
*03902 |
記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 |
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|
69 |
04001 |
通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。 |
|
|
70 |
04002 |
數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。 |
|
|
71 |
*04101 |
書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě),并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。 |
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72 |
04102 |
更改記錄的,應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。 |
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73 |
04201 |
記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 |
|
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74 |
設(shè) 施 與 設(shè) 備
設(shè) 施 與 設(shè) 備
設(shè) 施 與 設(shè) 備 |
*04301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 |
|
75 |
04401 |
庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品儲(chǔ)存的要求,防止產(chǎn)品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 |
|
|
76 |
04501 |
儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。 |
|
|
77 |
*04601 |
庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足體外診斷試劑的合理、安全儲(chǔ)存,便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。 |
|
|
78 |
04602 |
庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源,庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。 |
|
|
79 |
04603 |
庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 |
|
|
80 |
04604 |
庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。 |
|
|
81 |
04701 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備體外診斷試劑產(chǎn)品與地面之間有效隔離的設(shè)備。 |
|
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82 |
04702 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。 |
|
|
83 |
*04703 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。 |
|
|
84 |
*04704 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。 |
|
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85 |
04705 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。 |
|
|
86 |
04706 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。 |
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87 |
04707 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。 |
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88 |
04708 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。 |
|
|
89 |
*04709 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格體外診斷試劑專用存放場(chǎng)所。 |
|
|
90 |
*04901 |
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。 |
|
|
91 |
*04902 |
冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備符合《規(guī)范》及有關(guān)附錄要求的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 |
|
|
92 |
*04903 |
應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。 |
|
|
93 |
04904 |
對(duì)有特殊低溫要求的體外診斷試劑,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 |
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94 |
04905 |
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 |
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95 |
*04906 |
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 |
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96 |
*05101 |
冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)配置符合《規(guī)范》及有關(guān)附錄要求的溫度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng),并符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。 |
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97 |
05201 |
儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案。 |
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98 |
驗(yàn) 證 與 校 準(zhǔn)
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*05301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的,還應(yīng)當(dāng)對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。 |
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99 |
*05302 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 |
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100 |
*05303 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 |
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101 |
*05401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 |
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102 |
05501 |
驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。 |
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103 |
05502 |
驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。 |
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104 |
05503 |
驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 |
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105 |
*05601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 |
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106 |
計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng)
計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng) |
*05701 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑質(zhì)量可追溯。 |
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107 |
05801 |
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。 |
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108 |
05802 |
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。 |
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109 |
05803 |
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。 |
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110 |
05804 |
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。 |
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111 |
**05805 |
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 |
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112 |
*05901 |
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 |
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113 |
*06001 |
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。 |
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114 |
采 購(gòu)
采 購(gòu)
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**06101 |
企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購(gòu)入產(chǎn)品的合法性;核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。 |
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115 |
06102 |
企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 |
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116 |
*06201 |
對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效: (一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件; (二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件,及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況; (三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件; (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式; (五)開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。 |
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117 |
*06401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料: (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件; (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限; (三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 |
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118 |
06501 |
企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容: (一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任; (二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé); (三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票; (四)產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求; (五)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定; (六)運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任; (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 |
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119 |
**06601 |
企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 |
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120 |
06701 |
發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 |
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121 |
06801 |
采購(gòu)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括試劑名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。 |
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122 |
07101 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 |
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123 |
07102 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案。 |
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124 |
收 貨 與 驗(yàn) 收
收 貨 與 驗(yàn) 收 |
*07201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨的體外診斷試劑逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。 |
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125 |
*07301 |
體外診斷試劑到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)體外診斷試劑,做到票、賬、貨相符。 |
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126 |
07302 |
隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、試劑名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位出庫(kù)專用章原印章。 |
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127 |
*07401 |
冷藏、冷凍體外診斷試劑到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 |
|
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128 |
07501 |
收貨人員對(duì)符合收貨要求的體外診斷試劑,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗(yàn)收。 |
|
|
129 |
*07502 |
冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 |
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130 |
07601 |
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)體外診斷試劑的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件進(jìn)行檢查、核對(duì)。 |
|
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131 |
*07701 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定,對(duì)每次到貨體外診斷試劑進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。 |
|
|
132 |
07801 |
驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標(biāo)示。 |
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133 |
08001 |
驗(yàn)收體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括試劑名稱、規(guī)格、(批準(zhǔn)文號(hào))、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 |
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|
134 |
08002 |
驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 |
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135 |
08003 |
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 |
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136 |
08101 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄,驗(yàn)收合格的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記;驗(yàn)收不合格的,不得入庫(kù),并由質(zhì)量管理部門處理。 |
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137 |
儲(chǔ) 存 與 養(yǎng) 護(hù)
儲(chǔ) 存 與 養(yǎng) 護(hù)
|
*08301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的要求儲(chǔ)存體外診斷試劑。 |
|
138 |
08302 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格為綠色,不合格為紅色,待確定為黃色。 |
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139 |
08303 |
應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。 |
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|
140 |
08304 |
應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)和堆碼,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損包裝。 |
|
|
141 |
*08305 |
體外診斷試劑按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的體外診斷試劑不得混垛。 |
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142 |
08306 |
拆除外包裝的零貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)集中存放。 |
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|
143 |
08307 |
儲(chǔ)存體外診斷試劑的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無(wú)破損和雜物堆放。 |
|
|
144 |
08308 |
未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。 |
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145 |
08309 |
儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。 |
|
|
146 |
08401 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量特性等對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 |
|
|
147 |
08402 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。 |
|
|
148 |
08403 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。 |
|
|
149 |
*08404 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)每天上下午分別對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、調(diào)控。 |
|
|
150 |
08405 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 |
|
|
151 |
08406 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 |
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|
152 |
*08407 |
養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門處理。 |
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|
153 |
08408 |
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 |
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154 |
*08501 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品的有效期進(jìn)行控制,防止過(guò)期產(chǎn)品的銷售。 |
|
|
155 |
*08701 |
對(duì)質(zhì)量可疑的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)。 |
|
|
156 |
08702 |
對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所,并有效隔離,不得銷售。 |
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|
157 |
*08703 |
不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 |
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158 |
08704 |
對(duì)不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。 |
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159 |
08801 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期盤點(diǎn),做到賬、貨相符。 |
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160 |
銷 售 |
*08901 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品銷售給合法的購(gòu)貨單位,并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí),保證銷售流向真實(shí)、合法。 |
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161 |
**09101 |
企業(yè)銷售體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。 |
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162 |
09201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄,應(yīng)當(dāng)包括試劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 |
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163 |
出 庫(kù) |
*09401 |
體外診斷試劑出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。 |
|
164 |
*09402 |
發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量管理部門或人員處理: (一)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題; (二)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏; (三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符; (四)已超過(guò)有效期; (五)其他異常情況。 |
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|
165 |
09501 |
體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄,包括購(gòu)貨單位、試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 |
|
|
166 |
*09801 |
體外診斷試劑出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單(票)。 |
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167 |
09901 |
車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。 |
|
|
168 |
09902 |
裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 |
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169 |
運(yùn) 輸 與 配 送
運(yùn) 輸 與 配 送 |
10001 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的體外診斷試劑質(zhì)量與安全。 |
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170 |
*10401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的溫度控制要求,在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 |
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171 |
10402 |
運(yùn)輸過(guò)程中,產(chǎn)品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對(duì)試劑質(zhì)量造成影響。 |
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172 |
*10701 |
企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì),索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料,符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 |
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173 |
10801 |
企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議,明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 |
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174 |
11901 |
企業(yè)運(yùn)輸體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)有記錄,實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 |
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175 |
11902 |
委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、體外診斷試劑件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容,采用車輛運(yùn)輸?shù)?還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào),并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。 |
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176 |
11001 |
委托運(yùn)輸?shù)?企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議,防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響體外診斷試劑質(zhì)量。 |
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177 |
11101 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施,防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生體外診斷試劑盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 |
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178 |
售 后 管 理
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*11301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。 |
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179 |
11401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 |
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180 |
11501 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。 |
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181 |
11502 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理,對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,及時(shí)通知供貨單位及生產(chǎn)企業(yè)。 |
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182 |
11601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。 |
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183 |
*11701 |
企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄,同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 |
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184 |
11801 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋體外診斷試劑召回信息,控制和收回存在安全隱患的體外診斷試劑,并建立體外診斷試劑召回記錄。 |
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185 |
11901 |
企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)體外診斷試劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。 |
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